隨機(jī)抽樣是指每個(gè)符合條件的受試對象被抽取的機(jī)會(huì)相等,即總體中每一個(gè)體都有相同機(jī)會(huì)被抽取到樣本中。在臨床科研工作中,由于人力、物力和財(cái)力以及時(shí)間的限制,不可能將全部患者都納入研究,只能按照設(shè)計(jì)的要求,選擇一定數(shù)量...[繼續(xù)閱讀]

    隨機(jī)分組,即采用隨機(jī)化原則和方法進(jìn)行分組,使各研究對象均有相同的機(jī)會(huì)進(jìn)入不同處理組中。隨機(jī)分組的目的是防止選擇或分組分配時(shí)來自研究者或受試者的主觀因素干擾產(chǎn)生的選擇性偏倚,使組間的若干已知的或未知的影響因素...[繼續(xù)閱讀]

    隨機(jī)分配方案的隱匿即對分配方案進(jìn)行保密,通過在隨機(jī)分配時(shí)防止隨機(jī)序列被事先知曉,目的是防止選擇性偏倚。分配方案隱匿的方法包括由中心辦公室、藥房控制隨機(jī)分配方案,或采用按順序編碼、密封、不透光的信封,或采用編號(hào)...[繼續(xù)閱讀]

    1. 同期對照(Concurrent Control) 同期對照又稱平行對照,是指從同一時(shí)間、同一地點(diǎn)選擇具有明確、統(tǒng)一的診斷和納入研究標(biāo)準(zhǔn)的患者,隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對照組,兩組試驗(yàn)條件基本一致,觀察期限一致,試驗(yàn)組和對照組的研究要同步進(jìn)行。...[繼續(xù)閱讀]

    1. 空白對照(Blank Control) 空白對照又稱無治療并行對照,即對照組不接受任何處理因素。在無治療的對照研究中,受試者被隨機(jī)分配到試驗(yàn)治療組或空白對照組。基于倫理學(xué)的考慮,臨床研究中單純使用空白對照的情況不多,且空白對照不...[繼續(xù)閱讀]

    1. 標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑對照試驗(yàn)(Placebo-Standard Study) 兩組患者都接受標(biāo)準(zhǔn)治療,在此基礎(chǔ)上試驗(yàn)組給予試驗(yàn)藥物,對照組給予安慰劑,稱為“標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑對照試驗(yàn)”。臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物不能完全控制或治愈所研究的疾病時(shí),為了...[繼續(xù)閱讀]

    1. 單盲法(Single-Blind) 單盲法是指只有研究者了解分組情況,研究對象不知道自己是試驗(yàn)組還是對照組。單盲法優(yōu)點(diǎn)是操作簡單、容易進(jìn)行、發(fā)現(xiàn)臨床問題能及時(shí)處理,對受試者的健康和安全有利。單盲法雖然可以減少來自受試者的偏倚...[繼續(xù)閱讀]

    1. 實(shí)施盲法的可行性 進(jìn)行盲法設(shè)計(jì)必須考慮實(shí)施的可行性。應(yīng)根據(jù)病情、試驗(yàn)?zāi)康募皸l件、治療措施等,充分考慮實(shí)施盲法的可行性,注意相關(guān)的倫理問題、特殊藥物反應(yīng)等問題,且盲法設(shè)計(jì)主要用于藥物試驗(yàn),而操作性研究不適合使用...[繼續(xù)閱讀]

    為保證研究質(zhì)量,采用同期對照的方式,從多所醫(yī)院按照統(tǒng)一的診斷和納入研究標(biāo)準(zhǔn)選擇患者,同時(shí)按照臨床研究倫理學(xué)的要求,采取陽性對照,選用注射用MEPM(商品名:美平)作為陽性對照藥物。該藥在我國已上市多年,療效獲得廣泛認(rèn)可...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)主要療效指標(biāo)臨床治愈率估計(jì)樣本量。假設(shè):注射用試驗(yàn)藥物治療復(fù)雜性尿路感染的臨床治愈率非劣于注射用MEPM。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,取單側(cè)α=0.025,β=0.20,非劣效性界值δ=10%,設(shè)試驗(yàn)藥與對照藥的臨床治愈率相等,均為90%。試驗(yàn):對照采...[繼續(xù)閱讀]