新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó) 《藥品管理法》及實(shí)施條例和 《藥品注冊(cè)管理辦法》 將新藥界定為 “未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”,包括國(guó)內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥 (首次作為藥用物質(zhì)的新化合...[繼續(xù)閱讀]

    仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) (包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》) 的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品。通過(guò)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,自國(guó)...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料,應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成,用于人類(lèi)疾病的預(yù)防、治療和診斷的制劑。人用生物制品包括: 細(xì)菌類(lèi)疫苗 (含類(lèi)毒素)、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)生物制品的用途可將其分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類(lèi)。預(yù)防用生物制品用于傳染病的預(yù)防,包括疫苗、類(lèi)毒素和γ-球蛋白三類(lèi)。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過(guò)去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述1. 麻醉藥品和精神藥品的概念(1) 麻醉藥品: 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。(2) 精神藥品: 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。精神藥品的分類(lèi): 依據(jù)精神藥品...[繼續(xù)閱讀]

    (一)概述醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡,如果管理不嚴(yán)導(dǎo)致從藥用渠道流失,將會(huì)對(duì)社會(huì)造成重大影響和危害。為此,《藥品管理法》 第35條規(guī)定,國(guó)家對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行特殊管理。1. 醫(yī)療用毒性藥品的定...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的概念:1. 易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì),流入非法渠道又可制造毒品。2. 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是指 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 中所確...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可上沒(méi)有特別的規(guī)定。從分類(lèi)管理的角度來(lái)看,含特殊藥品復(fù)方制劑既有按處方藥管理的,也有按非處方藥管理的。近年來(lái)為了加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管,國(guó)...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 興奮劑分類(lèi)《反興奮劑條例》 所稱(chēng)的 “興奮劑” 是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門(mén)合同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門(mén)和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。目前興...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 疫苗的概念1. 疫苗的定義 疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。2. 疫苗的分類(lèi) 疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包...[繼續(xù)閱讀]