新形勢下醫(yī)療器械檢驗報告要求的轉(zhuǎn)變與思考

摘要： 目的 ：研究新形勢下醫(yī)療器械檢驗報告要求，為推進醫(yī)療器械檢驗報告的改革順利實施提供參考。方法 ：采用文獻研究和風險管理方法，研究了新形勢下醫(yī)療器械檢驗報告要求提出的背景、對醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的轉(zhuǎn)變，并結(jié)合風險管理理論對該要求面臨的挑戰(zhàn)和風險進行了分析。結(jié)果與結(jié)論 ：新形勢下對醫(yī)療器械檢驗報告的要求是促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的供給側(cè)改革，其帶來三個轉(zhuǎn)變：對標國際規(guī)則、“檢驗報告和檢驗依...