淺談美國FDA關于Ⅰ類和未分類醫(yī)療器械的UDI指南及對我國的啟示

摘要： 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球首個提出并開展實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的監(jiān)管機構(gòu)。2022年7月，美國FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識：關于Ⅰ類和未分類醫(yī)療器械的合規(guī)日期、直接標記和特定醫(yī)療器械的全球醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Cl...