基于過程方法建立符合ISO13485的質量管理體系

摘要： ISO 13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》制定了詳細的指南來指導醫(yī)療器械生產企業(yè)創(chuàng)建強大的質量管理體系，促進醫(yī)療器械的質量達到安全性、有效性的要求。醫(yī)療器械質量管理體系不僅僅是企業(yè)對自身的要求，也是法規(guī)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產全過程控制，降低產品風險，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。但目前國內很多中小醫(yī)療器械生產企業(yè)對質量管理體系及其作用的認識不夠，也不清楚...