醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的法律風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防控

摘要： <正>隨著2022年5月1日《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的正式施行，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在我國(guó)加速推開(kāi)。該制度突破了生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)唯一主體的禁錮，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)，將注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可解綁。乘著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的東風(fēng)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)市場(chǎng)必將蓬勃發(fā)展。然而，商業(yè)模式的變化總是伴隨著風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)也面臨著一系列問(wèn)題，亟待...