藥品上市后變更備案標準化研究與實踐探索

摘要： 目的 ：為我國藥品上市后變更備案標準化管理體系建設提出建議與對策。方法 ：結合國內外藥品上市后變更管理現(xiàn)狀，基于科學監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的需求，以及藥品監(jiān)管新形勢、新要求帶來的新機遇和新挑戰(zhàn)，參考國外相對成熟的變更管理體系，選擇具有代表性的變更情形，結合變更備案工作實踐，力求破解藥品變更備案實踐中監(jiān)管部門和業(yè)界遇到的實際困難和問題。結果 ：建立分類明確、職責清晰、程序規(guī)范的變更管理標...