我國出口歐盟原料藥的政策分析及監(jiān)管研究

摘要： 歐盟是我國原料藥出口主要地區(qū)，我國在出口原料藥的注冊、監(jiān)管要求等方面與歐盟存在一定差異。本文分析了我國出口歐盟原料藥的現(xiàn)狀，概述了我國和歐盟對出口原料藥的監(jiān)管政策，探討了我國出口歐盟原料藥監(jiān)管中存在的不足，并提出對策建議：相關(guān)企業(yè)積極對標新規(guī)范要求，履行好藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責任，持續(xù)做好出口藥品質(zhì)量管理；監(jiān)管部門依據(jù)風(fēng)險評估和分級，創(chuàng)新監(jiān)管模式，持續(xù)做好出口歐盟原料藥的...