高質(zhì)量發(fā)展下我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測面臨的挑戰(zhàn)與思考

摘要： 當(dāng)前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法規(guī)體系基本建立，監(jiān)管規(guī)模日益增長，監(jiān)測模式不斷優(yōu)化。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，不良事件監(jiān)測法規(guī)體系的細(xì)節(jié)仍有待完善，相關(guān)主體的激勵約束機(jī)制需持續(xù)建設(shè)，人員、技術(shù)、資金等要素保障能力滯后，導(dǎo)致在實(shí)現(xiàn)長效監(jiān)管、有效監(jiān)管、高效監(jiān)管方面還存在挑戰(zhàn)。在高質(zhì)量發(fā)展要求下，本文對有關(guān)法規(guī)、報(bào)告和調(diào)研問卷進(jìn)行分析研究，提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)以完善不良事件...