磷酸西格列汀片仿制藥藥學研究的相關考慮

摘要： 磷酸西格列汀片為全球首個上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，其仿制藥的研發(fā)和注冊申報成為近幾年的一個熱點。本文結合文獻調研及近年審評經驗，從處方開發(fā)、工藝研究、質量研究和控制、亞硝胺雜質控制、穩(wěn)定性研究以及多規(guī)格間的BE試驗豁免等方面，對磷酸西格列汀片仿制藥藥學研究中可能需要關注的問題進行探討，以期為相關研發(fā)者提供一定的參考。