化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑質(zhì)量研究總體要求和關(guān)注點(diǎn)探討

摘要： 由于眼部的敏感性及獨(dú)特的解剖學(xué)和生理學(xué)特點(diǎn)，相比其他外用制劑，眼用制劑在質(zhì)量控制方面要求更為嚴(yán)格。在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評工作基礎(chǔ)上，主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討，主要包括質(zhì)量研究的總體要求及主要關(guān)注點(diǎn)，如微生物方面的考慮、釋放或溶出及穩(wěn)定性設(shè)計(jì)等。通過本文的探討，以期為業(yè)界仿制藥眼用制劑尤其是復(fù)雜制劑的開發(fā)或?yàn)槲覈O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供參...