美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設計與開發(fā)的啟示

摘要： 改良型新藥在美國按505(b)(2)路徑申報和審評，相關藥物的銷售市場規(guī)模約為仿制藥的1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2)藥物因競爭壓力較小而具有較大的經(jīng)濟效益。近年來，我國仿制藥市場增長較為緩慢，越來越多的仿制藥企業(yè)希望通過布局改良型新藥獲得新的增長點。同時，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快速增長，越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)開始利用改良型新藥的路徑增加產(chǎn)品的適用人群或延長生命...