抗體類產(chǎn)品病毒安全控制探討

摘要： 病毒安全控制對(duì)于抗體類產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要。本文匯總了在藥學(xué)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)檢查中抗體類產(chǎn)品在病毒安全控制方面的相關(guān)問題，結(jié)合最新修訂的ICH Q5A(R2)指導(dǎo)原則、連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展情況以及平臺(tái)化驗(yàn)證的技術(shù)要求，主要從廠房與儀器設(shè)備、細(xì)胞庫(kù)、原材料與輔料及耗材、上游生產(chǎn)過程、下游純化過程、變更控制等方面對(duì)抗體類產(chǎn)品病毒安全控制進(jìn)行分析探討，以期為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管部門提供參考借...