福建省近10年中藥上市后變更的典型問題分析

摘要： 中藥上市后變更是已上市中藥持續(xù)管理的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到中藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，但以往中藥上市后變更存在管理路徑不清晰、研究驗證欠缺等問題，不利于提升已上市中藥的質(zhì)量。對福建省近10年中藥上市后變更研究資料進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合溝通交流案例、審評檢查經(jīng)驗，梳理出中藥上市后變更研究中存在的典型問題，并針對典型問題提出了關(guān)注中藥變更的必要性及合理性、系統(tǒng)全面開展中藥變更研究... （共6頁）