羅紅霉素膠囊微生物限度檢查方法適用性研究

摘要： 目的 通過微生物適用性試驗，建立羅紅霉素膠囊的微生物限度檢查方法。方法 按照2020年版《中國藥典（四部）》通則1100生物檢查法要求，采用平皿法、薄膜過濾法并使用中和劑稀釋等方法開展回收試驗，進行微生物計數檢查、控制菌檢查方法研究。結果 采用中和劑稀釋聯合分膜的薄膜過濾法，可有效去除羅紅霉的抑菌作用，回收率達到要求。結論 所建立的檢查方法符合藥典要求，可作為羅紅霉素膠囊的微生...