表4-13預先登記①所有未經(jīng)預先登記的成藥,一概不能投放市場②在本地區(qū)出現(xiàn)緊急或缺乏的情況下經(jīng)衛(wèi)生局命令或批準入口的藥物,不受上述規(guī)定的限制登記機構(gòu)①衛(wèi)生局可透過其下屬的藥物事務(wù)廳執(zhí)行登記工作②登記許可經(jīng)衛(wèi)生局...[繼續(xù)閱讀]

    表4-14申請書內(nèi)容登記的申請是透過向衛(wèi)生局局長提交申請書辦理,其內(nèi)須載明:①申請者姓名或名稱,住址或地址②藥廠或成藥或有關(guān)成藥牌子所有人的名稱或姓名及其地址或住址③成藥名稱(雅號、通用名稱或?qū)W名,附同商標或藥廠或...[繼續(xù)閱讀]

    表4-15文件內(nèi)容①由原產(chǎn)國或出口國有權(quán)限的當局發(fā)出的注冊證書的正本或鑒證本,或經(jīng)澳門特別行政區(qū)公證部門鑒證的副本,或把上述證書翻譯成中文后,由證書發(fā)出國的中國領(lǐng)事館鑒證的副本,倘若出示正本,則可由藥物事務(wù)廳鑒證②...[繼續(xù)閱讀]

    表4-16產(chǎn)品證明由制造商發(fā)出包括下列資料的每一批號產(chǎn)品證明:①所有捐血者必須經(jīng)抗人類免疫缺陷病毒Ⅰ型及Ⅱ型抗體(anti-HIV-1Ab及anti-HIV-2Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗體(anti-HCVAb)檢驗,而其結(jié)果為陰性②血源(集合的...[繼續(xù)閱讀]

    表4-17外包裝印有說明藥物的外包裝應(yīng)在本身包裝上印有以下說明:①成藥名稱,可為雅號、通用名稱或?qū)W名,但均須附同商標或制造商名稱(倘沒有外包裝,應(yīng)在成藥容器上注明)②成藥名稱下,按成藥形式以劑量單位或百分比指出有效成分...[繼續(xù)閱讀]

    表4-18應(yīng)有代理①在澳門特別行政區(qū)設(shè)有辦事處且持有有關(guān)牌照的成藥進口商、出口商及批發(fā)商,方可在澳門特別行政區(qū)買賣已登記的成藥②藥廠或成藥或有關(guān)藥品商標的所有人,在本地區(qū)應(yīng)有其成藥進口、出口及批發(fā)代理商指明成藥...[繼續(xù)閱讀]

    表4-19聽取口供未聽取違犯者口供前,不可施行任何處罰,否則,所施行的處罰視為無效繳付期限繳付罰款的期限為15天,由通知決定日起計,而不愿繳付者將由財政局催征,罰款批示的證明書將成為執(zhí)行的憑據(jù)處罰不抵消處罰不妨礙倘有的...[繼續(xù)閱讀]

    香港藥品生產(chǎn)管理應(yīng)遵循第138章 《藥劑業(yè)及毒藥條例》、第138章A《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》 的規(guī)定。...[繼續(xù)閱讀]

    表5-1制造指:①配制藥劑制品(從購買或取得物料,到處理及包裝,至成為制成品)以供銷售或分發(fā)②將藥劑制品再包裝成為制成品,以供銷售或分發(fā),但不包括按照處方或以其他方式個別配發(fā)任何藥劑制品而制造商則具有相應(yīng)的含義包裝制...[繼續(xù)閱讀]

    表5-2持牌照制造藥劑制品①任何人不得在任何處所制造藥劑制品,但如該人持有牌照在該處所制造藥劑制品,則屬例外②違反上述規(guī)定,即屬犯罪,可處第6級罰款及監(jiān)禁2年不視為制造藥劑制品如某人將符合以下說明的標簽,附貼在藥劑制...[繼續(xù)閱讀]